Nota de informare farmacovigilență

Nota de informare privind prelucrarea și protecția datelor cu caracter personal

Prin intermediul prezentei întelegem să vă informăm că subscrisa Bioeel Manufacturing SRL, cu sediul în Tg. Mureș, Str. Bega, nr. 5D, tel 0265246335, fax 0265250075, e-mail gdpr@bioeel.ro, înregistrată la Oficiul Registrului Comerțului sub nr. J26/2118/2017, CUI RO38581482, prelucrăm date cu caracter personal ale pacienților sau persoanelor raportoare ca parte a procesului de farmacovigilență.

Totodată dorim să ne asigurăm că aveți acces la o informare adecvată cu privire la colectarea și procesarea datelor cu caracter personal ale persoanelor vizate, respectiv a acelor informații asupra cărora avem obligația să vă informăm, așa cum prevăd reglementările în vigoare cu privire la protecția datelor cu caracter personal (Regulamentul GDPR Nr. 2016/679 The General Data Protection Regulation și legislația națională).

 (b) Datele de contact ale responsabilului cu protecţia datelor, după caz:

Numele: Mezei Radu, Telefon: 0751138565, e-mail: gdpr@bioeel.ro

Mai multe detalii sunt disponibile în Politica Privind Prelucrarea și Protecția Datelor cu Caracter Personal.

Când doresc să raporteze reacții adverse să valideze cazul, precum și pentru alte nevoi legate de farmacovigilență, așa cum sunt acestea solicitate în Ghidul euorpean de farmacovigilență și în legislația natională conexă pacientul sau persoana raportoare trebuie să consulte informațiile disponibile în acest scop pentru a afla detalii despre motivele și modul în care se colectează și procesează datele cu caracter personal.  

Pentru mai multe informații despre procesele noastre de recrutare, vă rugăm să vizitați  Politica Privind Prelucrarea și Protecția Datelor cu Caracter Personal .

Colectarea datelor cu caracter personal

Colectăm date cu caracter personal în general direct de la pacient sau persoana raportoare ca parte a procesului de farmacovigilență. 

Informațiile pe care le prelucrăm includ informații standard despre pacient (nume, prenume, număr de telefon, adresă, adresă de e-mail) dar și date privind sănătatea acestuia cum sunt diagnostic, tratament administrat, reacții adverse, sechele ale pacientului si alte aspecte conexe legate de farmacovigilență.

Vă rugăm să nu ne transmiteți nicio informație privind așa numitele „categorii speciale de date cu caracter personal”, care dezvăluie originea rasială sau etnică, opiniile politice, convingerile religioase, apartenența la sindicate, datele genetice, datele biometrice (când sunt utilizate în scopuri de identificare), sănătatea (altele decăt cele legate de raportarea pe care doriți să o faceți), viața sexuală sau orientarea sexuală.

Utilizarea datelor cu caracter personal

Utilizăm informațiile deținute despre dumneavoastră astfel:

· Identificarea raportorului reacțiilor adverse și validării cazului, precum si pentru alte nevoi legate de farmacovigilență, așa cum sunt acestea solicitate în Ghidul european de farmacovigilență și în legislația națională conexă.

Temeiul legal al prelucrării

Deținem și prelucrăm datele dumneavoastră cu caracter personal în baza temeiului legal: prevederile Ghidurilor de buna practică de farmacovigilență (Good Pharmacovigilance Practices – GVP); Regulamentul (Ce) Nr. 726/2004 Al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente cu modificările și completările ulterioare; Regulamentul de Punere în Aplicare (UE) Nr. 520/2012 Al Comisiei din 19 iunie 2012 privind efectuarea activităților de farmacovigilență prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului și în Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului; Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările și completările ulterioare.

Păstrarea datelor

Pelucrarea datelor se va face doar în scopul identificării raportorului reacțiilor adverse și validării cazului.

Stocarea datelor dvs. personale se face pe o perioada de maxim 7 ani. Vă solicităm consimțământul înainte de a le păstra o perioadă mai lungă în baza noastră de date privind farmacovigilență.

Nota noastră de informare privind transmiterea datelor dumneavoastră

Transmitem datele dumneavoastră cu caracter personal altor persoane numai dacă legea ne permite acest lucru.

Datele vor fi comunicate către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, deținătorul de autorizației de punere pe piață și către alte entități implicate în procesul de producție al medicamentelor în scopul identificării raportorului reacțiilor adverse și validării cazului, precum și pentru alte nevoi legate de farmacovigilență.

Când transmitem datele altor persoane, stabilim aranjamente contractuale și mecanisme de securitate pentru a proteja datele cu caracter personal și a respecta standardele noastre de protecție a datelor, de confidențialitate și de securitate.

Puteți vedea categoriile de entități cărora le putem transmite datele dumneavoastră, în Politica Privind Prelucrarea și Protecția Datelor cu Caracter Personal .

Care sunt drepturile dumneavoastră cu privire la datele dumneavoastră cu caracter personal?

Aveți dreptul de a solicita acces la datele dumneavoastră cu caracter personal, precum și rectificarea, ștergerea datelor sau restricționarea prelucrării. Vă puteți de asemenea retrage consimțământul în orice moment, puteți formula obiecții la prelucrarea datelor și vă puteți exercita celelalte drepturi prezentate detaliat în Politica Privind Prelucrarea și Protecția Datelor cu Caracter Personal

Cine este operatorul de date pentru datele dumneavoastră?

Operatorul de date este Bioeel Manufacturing S.R.L. sau o altă firmă membră Bioeel din România. Informațiile de contact ale operatorilor de date sunt disponibile în Politica Privind Prelucrarea și Protecția Datelor cu Caracter Personal .