GMP

GMP înseamnă „Good Manufacturing Practice” adică „Buna Practică de Fabricație” și este un set de standarde de asigurarea calității. Reprezintă practicile necesare în vederea conformării cu liniile directoare recomandate de către agențiile care controlează autorizarea și în vederea obținerii avizării pentru fabricarea și vânzarea de produse cosmetice, produse farmaceutice, suplimente alimentare si dispozitive medicale.

Bioeel Manufacturing S.R.L. este certificat privind conformitatea cu Buna Practică de Fabricație. Află detalii privind certificarea accesând website-ul EudraGMP http://eudragmdp.ema.europa.eu/

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) este responsabilă de reglementarea conformității cu GMP în țările Uniunii Europene (UE) și Spațiului Economic European (SEE). În România Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM)  este responsabil pentru asigurarea aderării la GMP.

Reglementările GMP impun producătorilor să urmeze linii directoare și proceduri stricte pentru a asigura calitatea și siguranța produsului. Conformitatea GMP include controlul calității materiilor prime, echipamentelor, proceselor de fabricație, ambalării, etichetării, depozitării și distribuției produselor.

Bioeel are facilități, echipamente adecvate și asigură un personal bine instruit și calificat să facă dovadă că produsul a fost verificat pentru a se conforma cerințelor GMP. Respectarea standardelor este esențială pentru asigurarea sănătății și siguranței publice și pentru menținerea încrederii în industriile farmaceutice și alimentare.

Inspecțiile regulate sunt efectuate de autoritățile de reglementare pentru a verifica conformitatea cu standardele GMP. 

Orientările GMP sunt actualizate în mod constant pentru a reflecta schimbările în tehnologie, cunoștințe științifice și cerințe de reglementare.

GLP

Laboratoarele sunt dotate cu echipamente profesionale pentru a asigura acuratețea și fiabilitatea rezultatelor obținute. Cu utilizarea, întreținerea și calibrarea echipamentului, conform procedurilor stabilite, oferim rezultate reale, consistente și acurate.

Personalul din echipă este bine pregătit având expertiza necesară pentru a obține și interpreta rezultatele analizelor cu profesionalitate. Prin aderarea la aceste principii laboratorul nostru contribuie la cercetarea și dezvoltarea produselor noastre, menținând calitatea celor existente protejând totodată sănătatea și siguranța oamenilor și mediului.

Standarde la care ne conformăm:

1. ISO 45001:2018 - Sistemul de  Management al Sănătății si Securității în Muncă:

• furnizează un cadru pentru gestionarea riscurilor și oportunităților referitoare la SSM
• previne rănirea și îmbolnăvirea lucrătorilor determinate de muncă
• ia măsuri de prevenție și de protecție pentru a elimina pericolele referitoare la SSM
• asigură locuri de muncă sigure și sănătoase.

2. ISO 9001:2015 - Sistemul de Management al Calității:

• satisfacerea cerințelor clienților, partenerilor de afaceri și a cerințelor legale
• creșterea credibilității și a încrederii în calitatea produselor / serviciilor  
• creșterea satisfacției clienților
• o mai mare ințelegere a proceselor organizației, ce implică angajamentul ferm al managementului, definirea clară a responsabilităților și autorităților, comunicarea internă și externă îmbunătățită, utilizarea mai eficientă a resurselor și reducerea costurilor de neconformitate.

3. ISO 14001:2015 - Sistemul Management de Mediu:

• reducerea costurilor
• gestionarea riscurilor
• sporirea credibilității
• creșterea competitivității
• relația cu partenerii
• motivarea personalului.

Conformând la aceste standarde și cerințele GMP ne putem asigura că prin produsele și serviciile noastre de la Bioeel , construim un stil de viață responsabil, orientat spre sănătate.